En noviembre de 2025 la agencia del medicamento de Estados Unidos anunció que retiraba de la terapia hormonal de la menopausia sus advertencias más graves, las del famoso "recuadro negro". Los titulares fueron rotundos: "la terapia hormonal ya no es peligrosa". La realidad es más matizada, y más útil. Este artículo te explica qué cambió exactamente, de dónde venía el miedo, qué dice hoy la evidencia, qué se mantiene igual y qué significa todo esto si vives en España y estás pensando en hablarlo con tu ginecóloga.
Respuesta rápida
El 10 de noviembre de 2025 la FDA inició la retirada del recuadro negro sobre enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y probable demencia en la terapia hormonal de la menopausia, y recomendó iniciarla antes de los 60 años o en los 10 primeros años tras la menopausia. Mantuvo la advertencia de cáncer de endometrio para el estrógeno solo por vía sistémica. La decisión corrige una lectura exagerada del estudio WHI de 2002, pero no convierte la terapia hormonal en adecuada para todas: el riesgo de cáncer de mama con la terapia combinada y el de trombosis con la vía oral siguen existiendo. En España no cambia automáticamente nada: los prospectos los fija la regulación europea, y las sociedades españolas ya defendían una terapia individualizada. Lo que sí cambia es el contexto para hablar con tu médica sin miedo heredado.
Qué anunció exactamente la FDA
El recuadro negro (boxed warning) es la advertencia de seguridad más destacada que puede llevar un medicamento en Estados Unidos: aparece en un marco al principio de la ficha y del prospecto. Los productos de terapia hormonal con estrógenos la llevaban desde principios de los 2000, con avisos sobre enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable.
El 10 de noviembre de 2025 la FDA anunció que iniciaba la retirada de esas advertencias. Los puntos concretos fueron:
Que se mantenga el aviso sobre endometrio tiene lógica: el estrógeno sin progestágeno hace crecer el endometrio y aumenta el riesgo de cáncer en las mujeres que conservan el útero. Por eso, si tienes útero, la terapia sistémica siempre combina estrógeno con un progestágeno.
El fantasma de 2002: qué dijo de verdad el estudio WHI
Para entender la decisión hay que volver a julio de 2002. El Women's Health Initiative (WHI), un gran ensayo aleatorizado financiado por el gobierno estadounidense, detuvo antes de tiempo su brazo de estrógeno más progestágeno en 16.608 mujeres porque el riesgo de cáncer de mama invasivo había superado el límite previsto. Los titulares hablaron de un "26 % más de cáncer de mama", y en pocos meses el uso de terapia hormonal cayó en picado en todo el mundo.
Ese 26 % era un riesgo relativo. En números absolutos, el propio artículo lo traducía así: por cada 10.000 mujeres tratadas durante un año, había unos 8 cánceres de mama invasivos más que con placebo, junto con más casos de trombosis, ictus e infarto, y menos fracturas de cadera y cánceres de colon. No era una cifra irrelevante, pero tampoco la catástrofe que transmitió la cobertura mediática.
Había además un detalle decisivo: la edad media de las participantes era de 63 años, y muchas llevaban más de una década sin regla. El estudio no se diseñó para medir los efectos en la mujer típica que consulta por sofocos a los 50. Y el brazo paralelo de estrógeno solo, en mujeres sin útero, publicado en 2004, no mostró aumento del cáncer de mama.
Lo que se ha aprendido en veinte años: la ventana de oportunidad
Los reanálisis del WHI por grupos de edad y los estudios posteriores dieron forma al concepto de ventana de oportunidad: el balance entre beneficios y riesgos depende mucho de cuándo se empieza. La posición de 2022 de la Sociedad Norteamericana de Menopausia lo resume así: en mujeres menores de 60 años o en los 10 primeros años tras la menopausia, sin contraindicaciones, los beneficios suelen superar a los riesgos para tratar los síntomas vasomotores y prevenir la pérdida ósea. A partir de ahí, iniciar el tratamiento requiere una valoración más cuidadosa.
Otros aprendizajes clave:
- Mortalidad: el seguimiento a 18 años de las participantes del WHI no encontró aumento de la mortalidad total en las mujeres que recibieron terapia hormonal durante 5-7 años.
- La vía importa: el estradiol por la piel (parches o gel) no pasa primero por el hígado y se asocia a menos riesgo de trombosis que la vía oral.
- El tipo importa: hoy se usan con frecuencia estradiol y progesterona micronizada, distintos de los compuestos del WHI.
- No es para prevenir enfermedades: la terapia hormonal se indica para tratar síntomas y prevenir la pérdida ósea, no para prevenir el infarto o la demencia.
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Lo que no ha cambiado
Quitar un recuadro negro no borra los riesgos. Cambia cómo se comunican. Siguen vigentes:
| Riesgo | Lo que sabemos | Qué lo modula |
|---|---|---|
| Cáncer de mama | La terapia combinada (estrógeno + progestágeno) aumenta el riesgo, que crece con los años de uso y persiste un tiempo después de dejarla | Tipo de terapia y duración; el estrógeno solo tiene un perfil distinto |
| Trombosis venosa | Más riesgo con los estrógenos por vía oral | La vía transdérmica lo reduce |
| Ictus | Riesgo aumentado, sobre todo al iniciar en edades avanzadas | Edad de inicio, dosis y vía |
| Cáncer de endometrio | Aumenta con estrógeno solo si hay útero | Se previene añadiendo un progestágeno |
Y las contraindicaciones de siempre siguen ahí: antecedentes de cáncer de mama u otros cánceres hormonodependientes, trombosis o embolia, infarto o ictus, enfermedad hepática activa o sangrado vaginal sin diagnosticar. Por eso ninguna decisión de ninguna agencia sustituye la valoración individual.
Las críticas a la decisión
La decisión fue bien recibida por buena parte de la ginecología. La Sociedad Europea de Menopausia y Andropausia (EMAS) la celebró, recordando que la interpretación inicial del WHI fue "excesivamente amplia" y que alimentó un miedo injustificado durante dos décadas, pero insistió en que no implica que la terapia hormonal sea adecuada para todas las mujeres ni que deba prescribirse sin una evaluación cuidadosa.
Otras voces fueron más críticas. Parte de los beneficios que acompañaron el anuncio —reducciones grandes del riesgo cardiovascular, del alzhéimer o de las fracturas— procede sobre todo de estudios observacionales, que pueden sobrestimar los efectos porque las mujeres que eligen tratarse suelen tener mejor salud de partida. En España, la organización NoGracias calificó la decisión de "grave error". Y oncólogas y ginecólogas recordaron que, en supervivientes de cáncer de mama, la cautela sigue siendo la norma.
La lectura equilibrada: la FDA corrige un mensaje que se había quedado anticuado y que asustaba a mujeres que sí podían beneficiarse; pero el entusiasmo del anuncio va, en algunos puntos, por delante de los datos.
¿Y en España?
Aquí está la parte que casi ningún titular explicó. La decisión de la FDA no cambia automáticamente nada en España. En la Unión Europea no existe el formato de "recuadro negro": las advertencias de un medicamento figuran en su ficha técnica y en el prospecto, que se aprueban a nivel europeo y nacional. Si en el prospecto de tu parche o tu gel de estradiol sigues leyendo advertencias sobre cáncer de mama o trombosis, no es un error ni un retraso: es la información que exige la regulación europea, y conviene leerla.
En la práctica clínica, el cambio es menor de lo que parece. Las sociedades españolas —la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM) junto con la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO)— ya defendían en su documento de posicionamiento una terapia hormonal individualizada, valorando la edad, el tiempo desde la menopausia y el perfil de riesgo de cada mujer. La "ventana de oportunidad" no es una novedad para tu ginecóloga.
Lo que sí cambia es el clima de la conversación. Si llevas años descartando la terapia hormonal por lo que recuerdas de 2002, o si te la descartaron sin explicarte por qué, hoy tienes más argumentos para pedir que se valore tu caso con datos actualizados. Y si la terapia hormonal no es para ti, en la UE están aprobados dos fármacos no hormonales que actúan sobre el origen cerebral de los sofocos, el fezolinetant (2023) y el elinzanetant (noviembre de 2025). Tienes todas las alternativas, con su situación en España, en menopausia sin hormonas. Tienes el detalle en el artículo sobre los sofocos y el termostato del cerebro.
Hormonas bioidénticas: la parte que más confunde
"Bioidéntica" significa que la molécula es idéntica a la que produce tu cuerpo. El estradiol y la progesterona micronizada que se recetan en España son bioidénticos y además son medicamentos regulados: tienen ficha técnica, dosis controladas y estudios detrás.
La confusión viene de las llamadas "hormonas bioidénticas" de fórmula magistral o de los pellets (implantes subcutáneos), que se promocionan como más naturales o seguros. No hay evidencia de que lo sean y su dosificación es menos predecible. La AEEM desaconseja el uso de pellets hormonales por razones de seguridad y de calidad. Si alguien te ofrece hormonas "bioidénticas" como alternativa a la terapia hormonal convencional, pregunta si son un medicamento aprobado o un preparado a medida.
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Cómo preparar la conversación con tu ginecóloga
Una consulta de quince minutos da para mucho si llegas con la información ordenada. Lleva preparados estos puntos:
1 Tu punto en la transición
Tu edad, la fecha aproximada de tu última regla (o cómo son tus ciclos ahora) y si conservas el útero. Con esto se ubica si estás dentro de la ventana de oportunidad y si necesitarías progestágeno. Si no tienes claro en qué etapa estás, repasa la guía de las etapas de la menopausia.
2 Tus síntomas, con datos
Cuántos sofocos al día, cuántas veces te despiertas por la noche y cómo afectan a tu trabajo o tu ánimo. Dos semanas de registro valen más que cualquier descripción de memoria.
3 Tus antecedentes
Personales y familiares: cáncer de mama u ovario, trombosis, infarto o ictus, migraña con aura, enfermedad hepática. Son los datos que más pesan en la decisión.
4 Tus preguntas concretas
¿Soy candidata a terapia hormonal? ¿Qué vía me conviene, oral o transdérmica? ¿Cuánto tiempo y cada cuánto la revisamos? Si no es para mí, ¿qué alternativas no hormonales tengo? Pedir que te expliquen los riesgos en cifras absolutas, no solo en porcentajes, cambia mucho la conversación.
Dónde encaja el enfoque somático
Tomes o no terapia hormonal, hay algo que ninguna pastilla ni ningún parche resuelve por sí solo: un sistema nervioso en hipervigilancia amplifica los sofocos, empeora el insomnio y hace que cada síntoma se viva con más alarma. La activación simpática estrecha el margen de temperatura que tu cerebro tolera, y el miedo, incluido el miedo al propio tratamiento, forma parte de esa activación. Por eso el trabajo somático no compite con la terapia hormonal ni con las alternativas: las complementa. Junto con el entrenamiento de fuerza para proteger hueso y músculo, y un sueño protegido, es la base sobre la que cualquier decisión funciona mejor. Si la ansiedad es tu síntoma principal, empieza por el artículo sobre perimenopausia y ansiedad.
Reconfigura tu Menopausia
Su segunda parte desmonta, capítulo a capítulo, el miedo heredado de 2002: qué dijo el estudio, la ventana de oportunidad, las hormonas bioidénticas y las alternativas sin hormonas. Y el protocolo de 28 días termina con una guía para hablar con tu médico de igual a igual.
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Este artículo tiene carácter divulgativo y no sustituye el consejo de un profesional de la salud. No contiene recomendaciones de tratamiento individualizadas: la decisión de iniciar, mantener o suspender una terapia hormonal debe tomarse siempre con tu ginecóloga o tu médico, valorando tu historia clínica. La información regulatoria corresponde a la fecha de publicación.
Fuentes y referencias
- U.S. Food and Drug Administration. «HHS Advances Women's Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy». Comunicado de prensa, 10 de noviembre de 2025. fda.gov
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, et al. «Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial». JAMA. 2002;288(3):321-333. PMID 12117397
- Manson JE, Aragaki AK, Rossouw JE, et al. «Menopausal Hormone Therapy and Long-term All-Cause and Cause-Specific Mortality: The Women's Health Initiative Randomized Trials». JAMA. 2017;318(10):927-938. PMC5728370
- The North American Menopause Society. «The 2022 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society». Menopause. 2022;29(7):767-794. PMID 35797481
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. «Type and timing of menopausal hormone therapy and breast cancer risk: individual participant meta-analysis of the worldwide epidemiological evidence». Lancet. 2019;394(10204):1159-1168. PMID 31474332
- European Menopause and Andropause Society. «EMAS statement on the FDA decision to remove "Black Box" warnings from Menopausal Hormone Therapy (MHT)». 17 de noviembre de 2025. emas-online.org
- AEEM-SEGO. «Posicionamiento AEEM-SEGO sobre la terapia hormonal de la menopausia». Progresos de Obstetricia y Ginecología. 2018;61(3). Dialnet
